1 回答
若Rockwell平台自带的系统监视浏览插件可实现PCS系统完整的审计追踪功能,且审计追踪功能不能关闭,数据不能修改删除,可以作为PCS系统的审计追踪使用,但在PCS系统确认中应对与其相关的审计追踪功能确认,同时应保证相关审计追踪原始数据管理要求与PCS原始数据的管理要求保持一致,满足数据可靠性。
CFDA 药品数据管理规范(第3次征求意见稿):第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作,应当通过审计追踪功能记录,确保其追溯性。
现有计算机化系统不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
第十八条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能,不得修改审计追踪产生的数据。
参考:
CFDA 药品数据管理规范(第3次征求意见稿)
这家伙很懒,还没有设置简介