该问题已被锁定!
2
关注
3694
浏览

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的,但PCS的界面没有 audit trail 这个功能,能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用,不做确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:31

若Rockwell平台自带的系统监视浏览插件可实现PCS系统完整的审计追踪功能,且审计追踪功能不能关闭,数据不能修改删除,可以作为PCS系统的审计追踪使用,但在PCS系统确认中应对与其相关的审计追踪功能确认,同时应保证相关审计追踪原始数据管理要求与PCS原始数据的管理要求保持一致,满足数据可靠性。
CFDA 药品数据管理规范(第3次征求意见稿):第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作,应当通过审计追踪功能记录,确保其追溯性。
现有计算机化系统不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
第十八条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能,不得修改审计追踪产生的数据。
参考:
CFDA 药品数据管理规范(第3次征求意见稿)

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-26 16:30
更新时间
2020-02-26 16:31
关注人数
2 人关注

相关问题

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务?
如果顾客没有与组织沟通,我们(组织)的系统该如何领会适用的法律法规要求?
如果我们新增了2个点,需要进行全部水系统的验证码,如果不进行,该怎么评估风险?
设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据(开关),但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么?
水系统管线长度有最长限制吗?如不能大于400m?
召回系统如何进行有效性评估?
水系统化学消毒使用甲醛的话,需要做甲醛残留测试吗?有推荐什么方法吗?
现在注射剂项目建设过程中,在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统,这个有什么规定吗?安装在注射用水分配回水末端,有问题吗?
空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么
空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?