非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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