申请SRRC认证需要准备哪些资料

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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