为什么需要集成测试integration tests？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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校准后的误差值是否需要修正？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 液相气相的分级管理

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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