冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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