平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 高速钢和钨钢的区别是什么？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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