《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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型式检验与委托检验有何区别

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 什么是抽样方案？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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