如何编写作业指导书？

2467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

3277 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

813 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

3460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案？

6008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

8148 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

6322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

9218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论