《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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工作标准是作业指导书吗？

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什么是作业指导书？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 什么是抽样方案？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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