对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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如何编制作业指导书（sop）

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 什么是抽样方案？

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