内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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