一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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