该问题已被锁定!
2
关注
3620
浏览

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证,如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话,是否参照新系统验证第一周期的方式来,第一周期结束后看同步生产?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:33

 停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:1.典型(名义上)使用条件;2.最差情况使用条件(系统限制);3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;在规定的时间内没有任何消毒后重新启动,记录制药用水质量没有改变。这项测试的先决条件是不违反水系统的完整性应设置特殊情况的可接受标准,因为如果标准不合适PQ可能会失败。例如,如果断电后水质特性可以维持三个小时,那么断电后可正常运行最长三个小时而不用消毒,假设系统的完整性是不妥协的,只需要记录断电的实际时间。如果有必要结合一个安全系数的话,可以进行比限制使用时间更长的特殊的场景测试。上面提到的三小时停电的情况只是一个例子,实际上可以验证更短或更长的时间。

参考资料:

GPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 13:32
更新时间
2020-03-11 13:33
关注人数
2 人关注

推荐内容

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做?
:关于干热灭菌计算FH值的参考温度,要求为160℃,Z值=20。请问各位是160吗?书上不是170吗?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
企业对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
如何区分方法确认和方法验证
新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目?层析柱,蠕动泵,检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子,检测仪这些设备单独做验证?
如果我们新增了2个点,需要进行全部水系统的验证码,如果不进行,该怎么评估风险?
何时进行方法确认?
灭菌时空载温度分布均匀性,是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样,因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算?
注射用水灌装完成后进行水浴灭菌(121℃),每批装载最后一柜不满柜,我们做灭菌确认,需要满载和半载装载量都确认吗?