EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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表达系统的选择依据是什么？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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