在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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器械的通用安全性和性能要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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