我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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how to describe the computer in the productregistration?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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