第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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