洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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