无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3184 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水臭氧消毒浓度要求

5825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6994 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论