生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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计算机系统多久需要验证？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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