终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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