一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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