对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时进行方法确认?

5779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

6150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论