在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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