什么是工艺验证

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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审核员是如何进行体系核查的

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如何检验验证产品的安全？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 什么样的过程需要确认？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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