注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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