清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11575 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是精密度

6160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论