如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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