一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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