由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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