在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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为什么必须进行方法确认?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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