公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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