F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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