水系统可以停吗

5617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是测量系统？

189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统误差的特点及消除方法？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论