脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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