欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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