混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 如何做好内审工作

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