放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 认证认可有什么区别

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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