审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 SABER认证流程是什么

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问 如何做好内审工作

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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