非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 什么是质量检验？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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