确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6632: 浏览

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

质量活动

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:46

由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析。在ICH Q1E中，对稳定性数据的评价方法和有效期（货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。

赞同 1 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-06 12:45

更新时间: 2018-09-06 12:46

关注人数: 2 人关注

相关问题

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？: 4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元: 3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?: 4788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？: 5874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？: 3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？: 2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？: 7144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？: 2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？: 1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？: 2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？: 6553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何提供工厂的质量管理？: 1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问编制质量计划的依据有哪些?: 3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？: 6970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？: 1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是质量意识？: 3676 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问产品规范包含哪些内容?: 5573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量体系审核计划的主要内容有哪些?: 4225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问真正质量特性和代用质量特性有何区别?: 3445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题: 6795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1