非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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