医用敷料的分类原则是什么？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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