多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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什么是先期产品质量策划？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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