医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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什么是产品质量先期策划

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何全方位控制产品质量？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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