定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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哪些临床试验应该注册?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 什么是伦理委员会？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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