在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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