体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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