医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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