8D与六西格玛有什么区别

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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什么是黑盒测试？

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LCL与UCL什么意思

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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