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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:52

凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下：（1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。（2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和容器之间的密合度。对于贮藏期间的密封性，可采用培养基灌装模拟试验，在设定的工艺条件下，灌装培养基而非药液，然后倒置于含有较高浓度的菌液中，一般选用游动性比较好的细菌，如大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌或粘质沙雷氏菌，放置一段时间，观察培养基有无长菌情况。（3）进行相容性试验并在长期稳定性研究中进一步考察相容性。相容性试验可参考SFDA2008[765]号文中关于头孢类制剂相容性加速试验方法。长期稳定性研究中，为了考察药物和胶塞充分接触下是否有相互作用，可以将部分样品倒置，并与正立下的数据进行对比，分析两者是否有差别。

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发布时间: 2018-09-06 12:51

更新时间: 2018-09-06 12:52

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