食品生产过程进行验证如何做？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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