已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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