中频电疗产品的如何进行临床评价？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 求助 PDE计算

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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