提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 求助 PDE计算

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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