医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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QA是什么?主要做什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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