体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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EO和ECH残留限量要求是多少

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如何临床试验设计？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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