III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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