预期脱落率有没有要求？

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医疗器械分类界定时限要求？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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IATF16949中服务要求指什么？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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