什么叫实验室能力验证？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 什么是IVRS？

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问 生物相容性是什么？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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